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GB/T 42061-2022/ISO 13485：2016 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

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發(fā)布：2022-11-23 13:43:34

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GB/T 42061-2022/ISO 13485：2016 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

2022-11-23 13:43:34

服務(wù)簡介

ISO13485標準的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會制定，是以ISO 9001為基礎(chǔ)的獨立標準，是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。所以除了專用要求外，可以說ISO 13485標準實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO 9001。

服務(wù)背景

由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，其在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。因此，醫(yī)療器械僅按ISO 9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的。其適用標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風(fēng)險管理。為此ISO組織頒布了ISO 13485標準（國家食品藥品監(jiān)督管理總局等同轉(zhuǎn)換為GB/T 42061-2022），對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。

服務(wù)內(nèi)容

ISO13485明確了有關(guān)質(zhì)量管理體系（QMS）的要求，以幫助組織展示其提供符合用戶和法律標準的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的能力，無論是對于品牌持有者、小型制造商，還是跨國企業(yè)，醫(yī)療器械認證均同樣適用。供應(yīng)商和其他在增值鏈內(nèi)的服務(wù)提供商必須確保其產(chǎn)品與顧客的要求相一致。

證書展示

價值作用

● 提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的知名度；

● 提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益；

● 有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證；

● 有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率；

● 通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。

服務(wù)流程

億信優(yōu)勢

億信標準認證集團起步于2005年，總部位于天府之國成都，已進駐包括四川、重慶、云南、貴州、浙江等多個省、市，是中國NQI（國家質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施）與TIC（檢測、檢驗與認證）產(chǎn)業(yè)頭部運營商、標準研制及應(yīng)用、中國社會企業(yè)的積極踐行者。

集團專注于為企業(yè)及組織提供產(chǎn)業(yè)研究、標準研制、體系認證、服務(wù)認證、產(chǎn)品認證、雙碳認證、專業(yè)培訓(xùn)及彰顯聯(lián)合國可持續(xù)發(fā)展17類目標、中國可持續(xù)發(fā)展理念的社會企業(yè)評價認證等涵蓋NQI全生命周期的綜合服務(wù)。旗下開設(shè)產(chǎn)業(yè)運營、標準、碳中和、數(shù)據(jù)四大中心，擁有近5萬平方米的國家級檢驗檢測實驗室產(chǎn)業(yè)園、億信產(chǎn)業(yè)研究院，并通過技術(shù)創(chuàng)新布局產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)和ESG服務(wù)領(lǐng)域，開拓全新業(yè)務(wù)版圖。

集團致力于在政府、企業(yè)和消費者之間傳遞信任，以“為品質(zhì)生活傳遞信任”為使命，先后榮獲2020年度全國公益向光獎、2022年度成都社會企業(yè)、2023年四川省“專精特新”企業(yè)等榮譽。作為參政議政先進單位，集團將企業(yè)利益和公共利益通過創(chuàng)新方式有效結(jié)合，助力企業(yè)、社會實現(xiàn)更健康、更安全、更環(huán)保的高質(zhì)量發(fā)展。